改正薬事法案は、改正薬事法としてH14年7月31日に公布され、H17年4月1日施行されました。
本ニュースにおいては、医療機器販売業に関連した改正薬事法、政令、省令及び構造設備に関する省令などを含め、コンタクトレンズに着目した医療機器販売業規制に関してお知らせ致します。
【１】 医療機器販売業に関連した改正薬事法（H14年7月31日公布、H17年4月施行）
改正薬事法に記された医療機器販売業に関連する主な条文より高度管理医療機器
（＝コンタクトレンズが含まれる）の販売業に係わる部分を以下に抜粋します。
＜第３９条：高度管理医療機器の販売業の許可＞
- 高度管理医療機器の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、高度管理医療機器を販売・授与し、又は販売・授与の目的で陳列してはならない。
- 許可は、営業所（＝店舗）ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事が与える。
- 次の各号のいずれかに該当するときは、許可を与えないことができる。
一 営業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき
二 申請者が欠格要件に該当するとき - 許可は６年ごとに更新しなければならない。
＜第３９条の２：管理者の設置＞
許可を受けた者は、厚生労働省令の定めるところにより、高度管理医療機器の販売を実地に管理させるために、営業所ごとに、厚生労働省令で定める基準に該当する者を置かなければならない。
【２】 政令、省令及び構造設備に関する省令（H17年4月1日施行）
＜１. 許可申請について＞
高度管理医療機器であるコンタクトレンズを販売するためには、【１】で記したように、医療機器販売業の許可を取得する必要があります（許可は６年毎に更新する必要があります）。
届出制（従来）と許可制の流れの違いは下記のとおりとなります。
〔届出〕
届出書を都道府県（あるいは所轄保健所）に提出する ⇒ 提出すれば販売可能となる
〔許可〕
許可申請書を都道府県（あるいは所轄保健所）に提出する
⇒ 原則として、都道府県（あるいは所轄保健所）による立ち入り検査があり、構造設備等が確認される
⇒ 問題がなければ許可が下り、許可日から販売可能となる
また、許可申請書には次の書類を添付する必要があります。
- 営業所（以下、店舗と略します）の平面図
- （申請者が法人の場合）登記簿謄本
- 申請者（申請者が法人であるときはその業務を行う役員）に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
- 営業所の管理者が基準（以下１）、参照）に該当することを示す書類
- （申請者以外の者が営業所の管理者である場合）雇用契約書の写し、その他使用関係を証する書類
＜２.許可を取得・維持する上で必要な事項＞
１) 許可申請する時点で、要件に適合した営業所の管理者（営業管理者）の設置が必要です。
営業管理者の基準は、次の１．及び２．であり、どちらかに適合している必要があります。
- コンタクトレンズの販売等に１年以上従事した後、別に厚生労働省令で定める基礎講習を修了した者
- 厚生労働大臣が１．に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
また、営業管理者は、毎年、継続研修を受講し続ける必要があります。
<参考> 現在では、赤字に該当する者は以下のように規定されています。
- 医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
- 医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者
- 「医療機器修理業責任技術者基礎講習」を修了した者
- (財)医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した
「販売管理責任者講習」を修了した者
※これら以外に（財）医療機器センター主催で実施されている「医療機器販売管理者及び賃貸管理者講習会」を修了した者も含まれる
２) 許可申請する時点で、店舗の構造設備が構造設備基準を満たしている必要があります。
店舗の構造設備基準は、次の１〜３．であり、これら全てに適合している必要があります。
- 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
- 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
- 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
これらの基準は現行の医療機器販売業の店舗の構造設備基準と同等ですが、許可申請時に原則として立ち入り検査が行われ基準への適合状況が確認されます。
３) 店舗を管理するために実施しなければならないこと
次の１〜５．の事項を、帳簿に記載し保存する必要があります。（保存期間：６年間）
- 品質の確保（外観検査 等）の状況
- 苦情処理、回収処理その他不良品の処理の状況
- 営業管理者における継続研修の受講の状況
- 営業所の従業者に対する教育訓練の状況
- その他営業所の管理に関する事項の状況
＜品質の確保＞
製造販売業者の定める方法その他適正な方法により、販売・授与しようとするコンタクトレンズの被包の損傷その他の瑕疵がないことを確認する必要があります。
＜苦情処理＞
販売・授与したコンタクトレンズの品質等に関して苦情があったときは、その苦情が自らに起因しないことが明らかな場合を除き、苦情の原因を究明し、場合によっては品質確保の方法を改善する必要があります。
＜回収＞
販売・授与したコンタクトレンズの品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収が自らの陳列、貯蔵等に起因することが明らかな場合に限り、回収の原因を究明し、場合によっては品質確保の方法を改善する必要があります。
＜教育訓練＞
営業所の従業者に対して、取扱っているコンタクトレンズの販売・授与に関する情報提供及び品質の確保に関する教育訓練を実施する必要があります。
４) 譲受及び譲渡に関する記録を作成・保存する必要があります。
コンタクトレンズを譲受（＝仕入れ）及び譲渡（＝販売・授与）するにあたっては、下記事項を書面に記載し、保存する必要があります。（保存期間：３年、磁気ディスク、CD-ROM等への記録でも可）
名称／数量／製造番号又は製造記号／仕入れ又は販売・授与の年月日／仕入先又は販売・授与先の氏名及び住所
但し、一般ユーザーに販売・授与する場合は、「製造番号又は製造記号」のみ、記録が免除されます。
営業管理者は、毎年、継続研修を受講し続ける必要があります。
そのカリキュラムは次の内容です（１回２時間程度）。
- 薬事法その他薬事に関する法令
- 医療機器の品質管理
- 医療機器の不具合報告及び回収報告
- 医療機器の情報提供
