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     ・コンタクトレンズの販売自主基準(PDF
    ・コンタクトレンズの広告自主基準(PDF)
     ・コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準(PDF)
     ・ソフトコンタクトレンズ用消毒剤の添付文書及び表示に関する自主基準(PDF)
 1.厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室 事務連絡 9月7日(PDF)
     ・標準的なコンタクトレンズの臨床評価に関する考え方(業界自主指針)(PDF)
 コンタクトレンズを正しく安全に使用するためには、通常様々なケア用品を使用し、コンタクトレンズの性能を維持し、保健衛生上できるだけ清潔な状態を保持する必要があります。ケア用品のうち、ソフトコンタクトレンズ用化学消毒剤(マルチパーパスソリューション、過酸化水素製剤、ポビドンヨード製剤)は、医薬部外品に分類され、その品質と有効性・安全性は薬事法で規制されています。しかしながら、その他のケア用品の品質等については、特に法的な規制は無く、製造又は販売する企業の自己責任の下に判断され、出荷されています。

 そこで、一般社団法人日本コンタクトレンズ協会では、協会員が製造し、または販売するケア用品(洗浄剤、保存剤、洗浄保存剤、およびコンタクトレンズ用溶解水)について、その品質基準を定め、安全性を確保すると共に、品質の向上を図ることを目的として、「コンタクトレンズ用洗浄剤、保存剤、洗浄保存剤等に関する安全自主基準」(以下安全自主基準という)を制定し、平成3年より運用してきております。安全自主基準は、コンタクトレンズケア用品の国内外の環境変化を考慮しながら、国際基準(ISOなど)や日本薬局方、厚生労働省からの各種通知など公表されている各種の基準を参考にして試験方法を定めております。

 以下では、安全自主基準の試験概要と申請から適合マークの表示までの流れについて、説明します。
1.安全自主基準において義務付けられている主な試験項目※
  ※ケア用品の種類によって、実施する必要のない試験もあります。


1) 性状・外観
色やにおい、澄明性、
および異物がないかどうか等について確認します。
 
2) 眼刺激試験
眼に対する刺激について確認します。
 
3) 微生物限度試験
ケア用品の中で微生物が増殖しないかどうかについて確認します。
 
4) 安定性試験
コンタクトレンズユーザー様が安全に使用できる使用期限を定めるための試験です。
 
5) コンタクトレンズへの適合性試験
ケア用品とコンタクトレンズとの適合性を確認します。
 
6) 容器の溶出物
ケア用品の容器の安全性について確認します。
 
7) 表示
特長や使用方法などが正しく表示され、
ユーザー様に誤解を与えるような表現がないかどうか確認します。
2.申請〜適合マーク表示まで
 
ケア用品を製造または販売する協会員は、あらかじめ協会内に設置した安全自主基準委員会へ適合申請し、厳格な審査を受けます。審査の結果、適合判定を受けた製品には「適合証」が発行され、製品に「適合マーク」を表示することが可能となります。
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