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厚労省局長通知(薬生発0926第5号)に関する小売販売業者向け情報

「コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について」(薬生発0926第5号)が、平成29年9月26日に発出されました。
本通知は、以下の視点に基づき見直しが行われました。
・重篤な眼障害の発生を未然に防ぐため、医療機関の受診を高める
・コンタクトレンズ購入者が「不適正使用等による眼障害の危険性」等を正しく理解する
・販売業者の従業者の質の向上を図る
小売販売業者が実施すべき事項をまとめましたので、参照ください。

第1.小売販売業者による販売時の受診確認

1.医療機関の受診確認と受診勧奨について

  • (1)販売時に医療機関への受診状況を確認して、医師の指示に基づき販売してください。
  • (2)未受診者に対しては、以下について十分な説明を行い、医療機関を受診するよう勧奨を行ってください。
    ①不十分な洗浄・消毒など不適切なケアや長時間又は交換期間を超えた装用により重篤な眼障害の発生の危険性があること
    ②重篤な眼障害の発生を予防するためには、医療機関を受診して、医師の指示に基づき使用する必要があること

    その後、購入者が医療機関を受診している場合は、医師の指示に基づき販売をしてください。
    また、医療機関を受診していない場合は、医療機関を受診するよう再度勧奨を行ってください。
  • (3)コンタクトレンズ購入者が受診した医療機関の名称及び医師の指示の内容について、施行規則第173条第2項に定める書面に記載し、保存するとともに、個人情報の取扱いは、個人情報保護法に従い、適切に取り扱ってください。

2.医療機関の受診の必要性と伝達等について

  • (1)販売に際しては購入者に対し、医療機関の受診の必要性及び医師の指示に従って使用することを明確に伝達してください。
  • (2)「処方箋不要」や「検査不要」等の医療機関の受診が不要であると誤認させるような販売行為は不適切です。

第2.小売販売業者による購入者に対する情報提供

1.購入者への情報提供について

  • (1)販売時に適正な使用のために必要な情報の提供に努めてください。
  • (2)提供する情報は、製造販売業者から直接又は医療機器卸売販売業者を介して提供される購入者向け情報提供用資料を利用し、
    眼障害例等は画像等を用いてわかりやすく説明してください。

【情報提供する事項】
①製品に関する情報(名称、形状・構造・原理、使用目的・効果等)
②不適正使用による眼障害の危険性等に関する情報
③適正な使用方法に関する情報
④使用上の留意事項

■ CL協会作成情報提供用資料
購入者向け情報提供用資料

印刷用pdfダウンロード
小売販売業者向け解説資料

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  • (3)販売業の許可番号、許可年月日及び有効期間、名称及び所在地(許可証の掲示でも可)、営業所管理者の氏名や相談時の連絡先等について、 購入者にとって見やすい場所に掲示又は表示してください。
  • (4)製造販売業者から購入者向け情報提供用資料の提供があった場合、営業所管理者は、施行規則第164条第1項に定める帳簿に記載し、これを保存してください。
■ 記録のひな形(参考例)
「情報提供用資料」譲受記録(小売販売業者用)

2.眼障害等への対応について

  • (1)購入者に医療機関への受診勧奨を行うとともに、必要に応じて使用状況を確認してください。
  • (2)購入者が購入前に受診した医療機関に対し、発生した眼障害の内容等に係る情報提供に努めてください。

第3.小売販売業者、営業所管理者及び従業者の質の向上

1.継続的研修の受講について

  • (1)販売業者は、施行規則第168条の規定に基づき、営業所管理者に毎年継続的研修を受講させることが必要とされています。
  • (2)コンタクトレンズの使用により重篤な眼障害が発生するおそれがあることに鑑み、その継続的研修の中で、販売業許可が有効である6年の間に少なくとも1回は、コンタクトレンズに関する専門的な講義を受講してください。
  • (3)営業所管理者は、施行規則第164条第1項に定める帳簿に、当該研修の受講状況として営業所管理者の氏名、受講日時、研修実施機関名を記録し、小売販売業者はこれを保管してください。

2.教育訓練の実施について

  • (1)小売販売業者は、従業者の質の向上を図る観点から、従業者に対する教育訓練を行ってください。
  • (2)教育訓練は、製造販売業者から提供される購入者向け情報提供用資料等を利用して行ってください。
  • (3)教育訓練を実施した場合は、営業所管理者は、実施日時、教育訓練の内容等について、施行規則第164条第1項に定める帳簿に記載し、小売販売業者はこれを保管してください。

3.営業所管理者からの意見具申

営業所管理者は、販売業者に対し、保健衛生上の支障を生ずるおそれがないように、その営業所の販売方法等に係る問題点や改善事項があれば、必要な意見を述べてください。