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厚労省局長通知(薬生発0926第5号)に関する製造販売業者向け情報

「コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について」(薬生発0926第5号)が、平成29年9月26日に発出されました。
本通知は、以下の視点に基づき見直しが行われました。
・重篤な眼障害の発生を未然に防ぐため、医療機関の受診を高める
・コンタクトレンズ購入者が「不適正使用等による眼障害の危険性」等を正しく理解する
・販売業者の従業者の質の向上を図る
小売販売業者が実施すべき事項をまとめましたので、参照ください

第1.小売販売業者への情報提供

  • (1)購入者向け情報提供用資料を作成し、直接又は医療機器卸売販売業者を介して、小売販売業者に適切に提供してください。
  • (2)提供した場合は、提供した日付、内容等について記録し、保管するよう努めてください。

【盛り込むべき事項】
①製品に関する情報(名称、形状・構造・原理、使用目的・効果等)
②不適正使用による眼障害の危険性等に関する情報
③適正な使用方法に関する情報
④使用上の留意事項

  • (3)小売販売業者は法第68条の2第2項の規定に基づき、コンタクトレンズの製造販売業者が行う医療機器の適正使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めてください。
■ 記録のひな形(参考例)
「情報提供用資料」譲渡記録(製造販売業者用)

第2.小売販売業者への協力

  • (1)購入者向け情報提供用資料の解説資料を小売販売業者に提供し、教育の実施に努めてください。
■ CL協会作成情報提供用資料
購入者向け情報提供用資料

印刷用pdfダウンロード
小売販売業者向け解説資料

印刷用pdfダウンロード
  • (2)直接又は医療機器卸売販売業者を介して小売販売業者の購入者への受診勧奨や情報提供の実施状況を確認し、通知に基づき適正に実施されるよう必要な協力を行うとともに、通知で示す取扱いによらずに販売を行っている場合は、本通知で示す取扱いの遵守を促してください。