協会概要

自主基準

• ●コンタクトレンズの販売自主基準（PDFファイル：598KB）
• ●コンタクトレンズの広告自主基準（PDFファイル：630KB）
• ●トライアル用コンタクトレンズの流通に関する自主基準（PDFファイル：1.40MB）
• ●添付文書に関するもの
  • ・コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準（PDFファイル：354KB）
    ※コンタクトレンズの添付文書・表示Ｑ＆Ａ（PDFファイル：173KB）
  • ・オルソケラトロジーレンズの添付文書自主基準（PDFファイル：661KB）
  • ・ソフトコンタクトレンズ用消毒剤の添付文書及び表示に関する自主基準（PDFファイル：246KB）
• ●標準的なコンタクトレンズの臨床評価に関する考え方（業界自主指針）
  • ・標準的なコンタクトレンズの臨床評価に関する考え方（業界自主指針）（PDFファイル：451KB）
• ●コンタクトレンズの販売名に関するガイドライン（PDFファイル：160KB）

コンタクトレンズ用ケア用品安全自主基準とは？

適合マークとは^※1、（一社）日本コンタクトレンズ協会が定める安全自主基準に適合した洗浄剤、保存剤などのケア用品^※2に交付されるマークです。安全でよりよい品質を確保した製品の証明です。
※1 商標登録済み　※2 ソフトコンタクトレンズ用消毒剤を除く

ケア用品安全自主基準とは？

コンタクトレンズを正しく安全に使用するためには、通常様々なケア用品を使用し、コンタクトレンズの性能を維持し、保健衛生上できるだけ清潔な状態を保持する必要があります。
ケア用品のうち、ソフトコンタクトレンズ用化学消毒剤（マルチパーパスソリューション、過酸化水素製剤、ポビドンヨード製剤）は、医薬部外品に分類され、その品質と有効性・安全性は薬機法^※３で規制されています。しかしながら、その他のケア用品の品質等については、特に法的な規制はなく、製造又は販売する企業の自己責任の下に判断され、出荷されています。
そこで、（一社）日本コンタクトレンズ協会では、協会員が製造し、または販売するケア用品について、その品質基準を定め、安全性を確保すると共に、品質の向上を図ることを目的として、「コンタクトレンズ用洗浄剤、保存剤、洗浄保存剤等に関する安全自主基準」（以下ケア用品安全自主基準という）を制定し、平成3年より運用しております。

^{※３医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律}

ケア用品安全自主基準の試験概要と申請から適合マーク表示までの流れについて、説明します。

１．ケア用品安全自主基準において義務付けられている主な試験項目

ケア用品安全自主基準は、コンタクトレンズケア用品の国内外の環境変化を考慮しながら、国際基準（ISOなど）や日本薬局方、厚生労働省からの各種通知など公表されている各種の基準を参考にして試験方法を定めております。

1. 性状・外観
   色やにおい、澄明性、および異物がないかどうか等について確認します。
2. 眼刺激試験
   眼に対する刺激について確認します。
3. 微生物限度試験
   ケア用品の中で微生物が増殖しないかどうかについて確認します。
4. 安定性試験
   コンタクトレンズユーザーが安全に使用できる使用期限について確認します。
5. コンタクトレンズへの適合性試験
   ケア用品とコンタクトレンズとの適合性を確認します。
6. 容器の溶出物試験
   ケア用品の容器の安全性について確認します。
7. 表示
   特長や使用方法などが正しく表示され、
   ユーザーに誤解を与えるような表現がないかどうか確認します。

2．申請～適合マーク表示まで

ケア用品を製造または販売する協会員は、あらかじめ協会内に設置した安全自主基準委員会へ適合申請し、厳格な審査を受けます。
審査の結果、適合判定を受けた製品には「適合証」が発行され、製品に「適合マーク」を表示することが可能となります。