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小売販売店が遵守すべきこと

高度管理医療機器を取り扱う販売業者等は、法令や各種の遵守事項及びこれらに関する運用通知を正しく理解し、遵守しなければなりません。
販売店が遵守すべき実施事項の詳細は下記を参照ください。
より詳細につきましては、当協会主催の営業所管理者継続的研修にて説明しております。

コンタクトレンズは高度管理医療機器です。
使用者が適正にCLを使用できるよう、必要な情報を収集し、提供することが重要な役割であることを認識してください。

情報収集/情報提供以外に販売店が遵守すべき実施事項

①譲受・譲渡に関する記録について
②品質の確保について
③苦情処理、回収処理について
④営業所管理者の継続的研修の受講について
⑤従業者に対する教育訓練について
*①は3年間、②~⑤は6年間の記録保存が必要

① 譲受・譲渡に関する記録店が遵守すべき実施事項

以下の事項を確認し記録する
1.名称
2.数量
3.製造番号または製造記号(※)
4.仕入れまたは販売の年月日
5.仕入れ先または販売先の氏名と住所
(※)一般ユーザーへの販売・授与に限り「製造番号または製造記号」の記録は義務付けられてはいませんが、回収等に備えて記録することが望ましいです。

② 品質の確保について

CLの納品時に、被包の損傷やその他の瑕疵がないことを外観検査等で確認し、品質確保をしなければならない。

③ 苦情処理、回収処理について

▼品質等に関して苦情があった場合、苦情に係る事項が自らに起因するものでないことが明らかな場合を除き、苦情の原因を究明しなければならない。小売販売店の品質確保の方法に改善が必要な場合は、適正な処置を講じ記録する。
責任のない場合は、製造販売業者等に原因究明を依頼する(記録はいらない)。

例)・未開封のブリスターの中にレンズが2枚入っていた ・ブリスターを開封したら、保存液に異物が入っていた ・開封したら変色していた

▼回収に至った理由が自らの陳列、貯蔵に起因することが明らかな場合は、原因を究明し、品質確保の改善が必要な場合には、所要の措置を講じ、回収したCLは一定期間保管後に適切に処理する。

例)・保管中の取扱いで発生させた箱潰れ状態での販売 ・保管期間中に期限の切れた商品の販売 ・渡し間違い販売

④ 営業所管理者の継続的研修の受講について

高度管理医療機器の販売業者は、営業所管理者に厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修を、毎年度受講させなければならない。

⑤ 従業者に対する教育訓練について

従業者に対し、医療機器の販売、授与に係る情報提供及び、品質の確保に関する教育訓練を実施すること教育すべき内容
・品質確保の方法
・譲受時の検品方法
・譲渡時(販売時)の注意事項
・使用者への取扱いに係る安全情報提供の内容
・商品情報
・情報提供の徹底に係る行政通知(局長通知等)の徹底等